三家港股生物医药企业高管六月上海出席圆桌对话探讨出海路径

6月13日，一场聚焦医疗健康企业全球化布局的圆桌对话在上海徐汇滨江举行。中国生物制药（01177.HK）、绿叶制药（02186.HK）控股子公司博安生物（06955.HK）及东阳光药（06887.HK）的核心高管同台，就创新药企如何融入全球大市场分享实战经验。该活动由上海报业集团指导，界面财联社主办，并获得中国出海企业协作联盟（CEGA）与南华早报支持。

核心市场选择与战略转向

在多位与会高管的认知中，出海已从企业发展的“选择题”转化为“必答题”。

从全球版图维度观察，美国市场被视为利润空间最丰厚且监管标准最清晰的核心目标区域。

“是否出海”已不再是一道选择题，美国仍是利润最厚、标准最清的核心目标市场。

从单点交易向体系化运营过渡

行业讨论的焦点正逐步从早期的授权许可模式，转向更深层次的商业化闭环构建。

对话环节围绕市场筛选策略、研发方法论沉淀、监管申报路径以及人工智能技术赋能等多个维度展开拆解。

中国创新药产业的海外拓展节奏，正由此前的单点交易模式，正式迈入体系化运营的新阶段。

素材中提及的License-out热潮，在产业语境中特指国内研发企业将自主知识产权或候选药物在特定区域或全球范围内的商业化权利，通过协议授权给跨国医药企业的交易模式。此类模式已成为现阶段中国药企对接国际资本市场与技术标准的关键切口。该体系化出海路径的跑通，将直接推动相关上市企业完成从产品输出向区域商业网络搭建的价值重估。

• 市场选择维度锁定高利润与高标准区域
• 方法论沉淀聚焦商业化闭环与监管路径
• 技术赋能环节引入人工智能工具优化研发流程

中国生物制药等药企加速海外授权与临床布局 2025年一季度出海金额突破600亿美元

2025年一季度，中国药企对外授权金额突破600亿美元。该数据接近前一年同期规模的一半，同比增速预计在40%左右。行业规模的快速扩张，直接映射出企业将研发管线推向成熟市场的战略转向。

今年全国两会政府工作报告将生物医药首次与集成电路、低空经济、航空航天并列，明确列为新型支柱产业。政策层级的提升与行业资本流动方向形成呼应。

中国药企对外授权总额占比已从2023年底的全球约5%，攀升至2024年的约四成。2025年全年对外授权金额达到1300多亿美元，整体规模超过美国。

资金规模与研发强度的匹配度直接决定出海路径。中国生物制药2025年营收为318亿元人民币，研发投入占比18.4%，折合资金量不到10亿美元。

“以这个资金量去支撑美国三期临床、尤其是肿瘤药物，能支撑的管线非常有限，因此大部分海外权益需要通过对外许可的方式实现价值最大化。”

该资金规模难以独立支撑美国三期临床试验，尤其是高成本肿瘤药物项目。对外许可首付款即可达到8.88亿美元，成为企业实现收益闭环的关键手段。

差异化布局与申报逻辑拆解

各药企在海外市场的布局呈现出明显的策略分化。中国生物制药以自主出海、业务拓展与并购构建全球创新版图，并锁定四大核心治疗领域。

企业通过引进GSK乙肝功能性治愈药物及勃林格殷格翰多个肿瘤药，补齐细分赛道管线。博安生物近一年已达成两款生物药在美国市场的商业化授权。

绿叶制药已有两款创新制剂通过505(b)(2)路径获得美国食品药品监督管理局批准上市。该申报路径指基于已上市药物数据申请新药上市的审查方式。

东阳光药在今年4月推动甘精胰岛素注射液获美国食品药品监督管理局批准，成为首款在美上市的国产胰岛素。甘精胰岛素美国售价曾超90美元。

针对成熟医药市场的选择逻辑，监管体系的透明度与流程可查性成为核心考量。欧洲注册体系包含集中审批与分散审批，部分品种需走全欧申报。

美国市场标准清晰，允许中国企业直接申报，准入机制直接决定了药企的商业回报效率。生物类似药临床通常需设置自研、欧洲参比与美国参比的三交叉方案。

该设计对应六个试验队列。针对近一年欧美发布的临床开发新指南，企业可通过提前与监管部门沟通，简化为单一参比制剂的等效性研究。

在证明美欧参比制剂药学一致性的前提下，企业存在豁免部分人体生物等效性临床研究的实操空间。这些规则拆解降低了早期研发的时间成本。

境外大型临床的现场把控能力构成出海门槛。海外运营、跨国沟通与质量监察需要极强的现场调度能力。这些细节要求企业建立全链条合规体系。

经验复利效应与研发效能预期

国际化运营并非单次交易，而是能力体系的持续积累。绿叶制药利培酮长效微球在美国获批耗时将近三年，其后的帕利哌酮微晶获批仅用九个月。

申报周期的缩短，反映企业处理复杂问题的经验正在形成正向叠加。博安生物的地舒单抗注射液同步在欧美日开展临床试验，依托母公司经验降低试错成本。

技术工具的引入正在改变早期研发效率。依托庞大人口基数与老龄化趋势，人工智能应用正推动每年进入临床的新产品效率提升超过50%。

早研创新能力已成为企业不可逆的底层资产。技术工具的应用边界需与企业核心竞争力匹配。企业需明确自身技术护城河，立足全球市场适度延长回报周期。

中国本土团队的技术沉淀与执行能力，正在成为未来五至十年创新潜力的核心载体。监管标准清晰与流程可查的申报机制，直接促使药企将高利润市场作为优先目标。

“中国药企出海要瞄准能赚取更高价值的市场；国际化经验的正向叠加切实带来回报；出海已是医疗健康企业的必选项。”

张科领弋创投基金管理合伙人刘冀总结指出，行业共识已从探索期进入体系化运作阶段。具备自主运营销售团队的企业将在长期现金流获取中占据主动。

东阳光药目前在美国和欧洲分别获批38个与33个品种，国际注册批件累计近250个，并在多地设立自主运营的代表处，印证了体系化出海的商业逻辑。