新闻简讯】赛诺菲宣布终止Amlitelimab中重度特应性皮炎临床开发

北京时间6月24日，全球大型制药公司赛诺菲正式宣布终止Amlitelimab中重度特应性皮炎适应症临床开发。据公司声明，该研发终止与该药物在特应性皮炎治疗领域未能达到预期临床效果和存在安全隐患直接相关，原定于今年下半年提交的全球上市计划随之取消。

疗效差异与安全质疑是双重大杀

事实上，药效与安全问题才是做出这一艰难决策的核心依据。仅仅三个月前的3月28日，Amlitelimab还在美国皮肤病学会年会上展现出积极临床结果，宣布三项试验均达成治疗终点。但紧接着两个月内就做出研发终止决定。

尽管Amlitelimab的COAST 1临床数据显示，治疗24周后约39%患者湿疹面积改善超75%，的确实现了统计学上显著的结果。但与研究中的度普利尤单抗相比，有效率差距明显——后者超过60%的EASI-75应答率，这直接引发市场对新药商业化前景的质疑。另一方面，3名受试者中出现两例卡波西肉瘤，这种皮肤软组织癌症的出现，让人联想到安进与辉瑞OX40单抗药物也遭遇类似安全风险。

替代药物之路uddenly中断

公司原本寄望通过收购英国Kymab获得OX40L抗体KY1005研发权益，将其作为对抗特应性皮炎的新选择。该公司表示将通过该药物接替目前明星产品度普利尤单抗的战略角色。但从临床数据和目标市场预期来看，该药是否具备此种实力，现在打了大大的问号。

对于新药开发的标准，赛诺菲毫不含糊："只有当药物相较于现有疗法能带来明确治疗优势，品牌才有继续投入价值。"在这个标准下，同时考虑湿疹缓解程度和治疗风险，Amlitelimab显然难以达到理想比例。

靶向治疗新方向困境

OX40/OX40L作为近年肿瘤免疫治疗新宠，在刺激T细胞活性方面赢得广泛关注。但同时让人忧虑的副作用也不小，这类药物会抑制机体免疫应答水平，甚至引发皮肤肿瘤风险。据行业分析，包括赛诺菲在内的多家药企均已将该项目列入研发计划，但至今仍未有明确进展，似乎印证了这条技术路线的复杂性。

赛诺菲表态强调："除非为患者带来切实临床获益差异，否则我们将把更多资源用于更有潜力的方向"

此举也引发了业内外对药品研发压力增大、进度受阻的普遍讨论。这一案例表明，在创新药研发赛道上，过硬的临床表现和确保安全平衡发展，同样是不能缺少的基本要素。无怪乎，业内观察家们对这项技术未来能否打开市场大门，仍持谨慎态度。

【国产管线进展】| 国内自免市场OX40L管线梳理：信达生物引领，康诺亚差异化入局

国内针对OX40L领域的管线布局尚处早期阶段，多家企业正在积极推进研发。作为国内首款获批临床的OX40L单抗药物，信达生物的IBI356目前已进入中重度特应性皮炎(AD)的II/III期临床试验阶段，前期临床数据显示出良好有效性。

主要参与者研发状态

康诺亚则选择差异化发展路径，其OX40L/IL-13双特异性抗体CM536于去年6月获批临床试验。按照现有研发进度，该产品目前尚未公布临床结果。

数据显示，药物临床研究进度是衡量新药开发阶段的重要指标。

• 信达生物：开发IBI356，中重度AD适应症II/III期临床
• 康诺亚：研发CM536，OX40L/IL-13双抗临床路径

根据行业数据统计，CD40L抑制剂药物研究主要集中在特应性皮炎领域。

市场前景与企业抉择

Frost&Sullivan数据测算显示，中国自身免疫市场预计将在2032年达到263亿美元规模。

面临这一庞大市场空间，制药企业在战略布局上需进行取舍抉择。

当前行业已出现安进、赛诺菲等国际巨头的退出案例，中国企业需审慎评估项目投入。