第12批国家组织药品集采在上海开标

65种药品全部采购成功，327家企业的521个产品获得拟中选资格

与以往不同的是原研药大规模中选

诺华的沙库巴曲缬沙坦、拜耳的碘普罗胺、卫材的倍他司汀、雅培的地屈孕酮等10款进口原研药中选，创历次集采新高

经历了“医院买不到进口药”等舆论风波之后，国家医保局彻底改变了集采规则，让原研药能够留在集采市场，而且换了一种既保证医保开支，又敞开大门的特殊方式

据现场媒体报道，诺华、卫材、雅培、辉瑞等外企的多个品种首轮报价都未能直接中选，随后进入“规则三”再次报价

拜耳的碘普罗胺注射剂则在首轮便通过规则一，也就是首轮报价即中选，直接获得拟中选资格

两条通道的差别，关键在于“有没有量”

第12批集采的“规则三”其实主要就是给原研药设计的，让这些进口品种可以通过新增的“不带量复活”机制视同中选，约定采购量为零，但至少保留在医院供应的资格

只有拜耳，直接降价和国产仿制药竞争，让人想起多年前“拜唐苹”挤掉华东医药的阿卡波糖那一幕

拜耳的碘普罗胺市场分析

这次拜耳的葫芦里卖的又是什么药呢？不进集采，16亿市场面临被替代风险拜耳拼价格也要中选的碘普罗胺，是一款造影剂，主要用于增强CT或血管造影

碘普罗胺是临床常用的非离子型低渗碘对比剂之一

米内网数据显示，2024年碘普罗胺注射液在中国三大终端六大市场的销售额超过16亿元

在国内碘普罗胺注射液这个市场上，拜耳长期占据压倒性优势

据摩熵医药数据库相关公开报道，拜耳一度占据碘普罗胺院内市场约99.85%的份额

这一格局与碘普罗胺较高的技术门槛有关

碘造影剂生产涉及多步合成、杂质控制和纯化，原料药及制剂的质量控制要求较高

拜耳的碘普罗胺1997年进入中国后，国内长期没有仿制产品

直到2022年9月，倍特药业的碘普罗胺注射液获批，才打破原研药在国内市场延续20多年的独家局面

不过，拜耳的碘普罗胺面对的竞争并不只来自同通用名仿制药

临床常用的造影剂有很多，包括碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇和碘普罗胺，都属于非离子型含碘对比剂

在部分常规增强CT及血管造影场景中，几种产品之间存在可替代性

早在2021年，碘海醇和碘克沙醇就已进入第五批国家集采

应当说，拜耳的原研药碘普罗胺会受到同类型集采药的冲击才对

但碘普罗胺因为渗透压更低的原因，可以用于脊髓等更多领域的造影，而且可以肝脏代谢，对肾功能不全的患者更友好，因此临床上总有不可替代的用途，令拜耳能长期保持一家独家

集采影响与拜耳策略

集采的确是无差别打击，仿制药降价入围后，拜耳面临和其他药品完全不同的局面：造影剂的选择完全掌握在医生手里，病人没有任何话语权

而且造影剂基本就是医疗中的成本项，医院从DRG/DIP等控费角度考虑，自然是同类型药物越便宜越好

拜耳最终选择主动降价，把碘普罗胺留在医院的主流采购体系内

其实是和此前“拜唐苹”的背景完全不同的

拜耳要保住的，不只是一瓶造影剂拜耳愿意主动降价，还有一个很大的原因：公司的整条影像诊断业务很长

拜耳官网显示，公司在中国提供的影像产品还包括用于全身磁共振造影的加乐显、用于肝脏磁共振造影的普美显，以及MEDRAD高压注射系统和影像信息处理解决方案

造影剂需要经高压注射系统注入体内，才能在血管、器官和病变组织中留下痕迹，形成清晰的影像

碘普罗胺使用频率较高，覆盖CT室、导管室、介入科和心血管科等多个场景，是拜耳影像业务接触医院和临床科室的重要产品

今年4月3日，拜耳的高压造影注射系统MEDRAD Mark 7 Arterion刚刚拿到注册证，拜耳北京工厂获得了医疗器械生产GMP证书，实现了这一产品的本土化生产

所以，拜耳必须要通过碘普罗胺的集采后扩面，来换取更大的覆盖，以推进后续一系列造影剂、注射器械的医院准入

在这种情况下，碘普罗胺中标价格的高低已经不是首先要考虑的事情了

只要用量、医院覆盖和服务网络仍在，拜耳在影像诊断领域的整体业务基础就不会轻易丢失

相比起2020年的“拜唐苹”集采中选，这次拜耳是有备而来，不但要利用好集采的扩容机会，更是想要赢得更大的市场盘子

这就是多数原研药都选择“规则三”，拜耳独闯“规则一”的根本原因

跨国药企态度变化

从阿卡波糖到碘普罗胺，拜耳的逻辑一脉相承：对于在中国拥有巨大存量市场、同时面临国产替代的成熟产品，与其守住高价直至失去医院，不如主动进入集采，以可承受的价格换取更确定的市场覆盖

这当然是一笔商业账，但也说明，跨国药企对集采的态度正在发生变化

过去，原研药往往宁可放弃带量市场，也不愿触碰全球价格体系；如今，当中国成为产品最重要的市场之一，当集采覆盖从单个药品延伸到整个治疗领域，外企很难继续悠然站在集采之外

图源：豆包

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