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我国临床试验总量首次突破5000项 2025年达5215项创历史新高

摸鱼不慌管理员 2026-06-22 23:07:11

6月22日，国家药监局药品审评中心发布2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》。数据显示，我国药物临床试验总量首次跨越5000项关口，达到5215项，创下历史新高。报告涵盖新药临床试验和生物等效性试验两大类，其中新药临床试验2997项，占比57.5%，同比增长18%；生物等效性试验2218项，占比42.5%。

近三年总量连续增长从4300项跃升至5215项

中新健康梳理近三年数据发现，我国药物临床试验总量已连续三年保持增长。2023年登记临床试验总量首次突破4000项，达4300项；2024年增至4900项，同比增长13.9%；2025年则首次突破5000项，达5215项，延续稳健上升势头。

2023年：4300项 → 2024年：4900项（同比增长13.9%） → 2025年：5215项（首次突破5000项）

新药临床试验启动提速平均用时缩短4个月

报告指出，为了让新药尽早惠及患者、抢占全球研发先机，我国对临床试验各环节进行全链条提速。2025年签署首例受试者知情同意书的新药临床试验共1088项，平均启动用时同比缩短4个月。这一效率提升与临床试验总量的持续增长形成直接关联。

解读：新药临床试验与生物等效性试验

根据报告分类，新药临床试验是指针对尚未在中国获批上市的新药开展的临床研究，主要评估药物的安全性和有效性；生物等效性试验则通常用于仿制药，证明仿制药与原研药在人体内吸收速度和程度具有相似性，是仿制药获批上市的重要依据。两类试验合计5215项的规模，反映出中国在创新药研发与仿制药质量评价两大方向均保持活跃。

临床试验总量的连续攀升，从侧面验证了中国药物研发体系全链条提速策略的实际效果，也为后续新药上市和仿制药替换提供了更丰富的临床证据基础。

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