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汇宇制药子公司抗肿瘤新药临床试验申请获药监局受理

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汇宇制药子公司抗肿瘤新药临床试验申请获药监局受理 第1张

汇宇制药(688553.SH)宣布，其全资子公司汇宇海玥的一项新药临床试验申请，已于近日获得国家药品监督管理局的正式受理。申请涉及的新药为注射用HY07121(皮下注射)，其申报的适应症为晚期实体瘤的治疗。

HY07121为创新型三靶点融合蛋白

根据公告，注射用HY07121是汇宇制药自主研发的一款新型生物制品。该药物的结构设计为抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，属于国家药品注册分类中的1类创新型治疗用生物制品。目前，国内外尚无作用机制完全相同的同类三靶点产品上市。

截至公告日，尚无同类三靶点产品上市。

药物设计旨在优化治疗体验

HY07121被定位为皮下注射剂型。这种剂型设计的提出，主要是为了提高晚期实体瘤患者用药的便利性，同时期望能够在一定程度上减少治疗过程中可能产生的副作用，从而改善患者的治疗体验与生活质量。

药物申请获得受理，标志着该创新药项目正式进入国家药监部门的审评审查流程，是向后续开展临床试验迈出的关键一步。如果后续进展顺利，它将为晚期实体瘤患者提供一种新的潜在治疗选择。

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