首页 / 财经 / 江苏天士力帝益药业波生坦分散片获药品注册证书视同通过一致性评价

江苏天士力帝益药业波生坦分散片获药品注册证书视同通过一致性评价

摸鱼不慌管理员 2026-06-15 16:08:45

天士力6月15日公告披露，其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司于近期获得国家药品监督管理局核准签发的波生坦分散片《药品注册证书》。

根据公告，该药品的适应症为肺动脉高压（WHO第1组）。具体而言，一方面可用于年龄不小于3岁的儿科特发性或先天性肺动脉高压患者，以改善其肺血管阻力；另一方面，也适用于治疗WHO功能分级为II级至IV级的成人肺动脉高压患者。

江苏帝益波生坦分散片获得药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价，丰富了公司产品布局。

波生坦是一种内皮素受体拮抗剂，通过阻断内皮素与受体的结合来舒张血管，降低肺动脉压力。分散片是一种可在水中迅速崩解形成均匀混悬液的剂型，便于吞咽困难或儿童患者服用。本次获批意味着相关患者群体多了一种新的治疗选择。

公告显示，目前江苏帝益已着手进行该药品生产前的准备工作。这通常包括物料采购、生产线调整及人员培训等一系列环节，为最终产品上市铺平道路。

公告亦提示了相关风险。由于医药产品“高科技、高风险、高附加值”的特点，该药品投产后的市场销售情况可能受到市场环境变化、药品集中采购招投标开展等因素影响，未来表现存在不确定性。

本文由摸鱼不慌发布，转载请注明出处。
文章链接：https://www.moyubuhuang.com/caijing/202606/10790.html

江苏天士力帝益药业波生坦分散片获药品注册证书 视同通过一致性评价