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石四药集团甲磺酸沙非胺片获国家药监局注册批件 为国内第3家获批企业

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石四药集团于港交所公告，集团已取得中国国家药品监督管理局（国家药监局）有关甲磺酸沙非胺片（100mg及50mg）的药品生产注册批件。该药品属于化学药品第4类，视同通过一致性评价，是国内企业第3家获批。

药品用途与联合治疗方案

甲磺酸沙非胺片主要用于原发性帕金森病伴症状波动成人患者的联合治疗。临床中，该药物需与左旋多巴等其他帕金森病药物联合使用，以控制症状波动。

原料药同步获批登记

集团的甲磺酸沙非胺原料药已获国家药监局批准登记，成为在上市制剂使用的原料药。这意味着该药品的原料药与制剂均通过了官方审评。

行业解读

化学药品第4类指仿制药类别，获批后视同通过一致性评价，即其质量和疗效与原研药具有等效性。作为国内第3家获批的企业，石四药集团此次获证将扩充其在神经系统疾病领域的产品线，为帕金森病患者提供新的治疗选择。

（文章来源：财联社）
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