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国家药监局优先审评批准全球首款实体瘤CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛注射液

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6月22日，国家药品监督管理局通过优先审评程序，批准了科济药业子公司恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市。该产品用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

适应症解读与治疗定位

根据国家药监局公告，该药物适用于经至少两种系统治疗后仍进展的晚期患者。“至少二线治疗失败”指患者既往已接受过两种及以上全身治疗方案，但疾病仍未得到控制。CLDN18.2阳性与HER2阴性是该药的两项关键靶点筛选指标。

舒瑞基奥仑赛注射液是科济药业及其子公司开发的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品，通过基因修饰患者自身T细胞以识别特定肿瘤抗原。此次获批标志着该技术首次进入实体瘤治疗领域。

行业意义

国家药监局信息显示，该产品是全球首款获批上市的用于实体瘤治疗的CAR-T疗法产品。此前CAR-T疗法主要集中于血液肿瘤领域，此次上市为晚期胃癌患者提供了新的治疗选项，同时拓展了免疫细胞治疗的应用场景。

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