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国家药监局发布2025年新药临床试验年报：总量首破5000项

摸鱼不慌管理员 2026-06-22 16:14:04

国家药监局发布2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》，全面披露国内药物临床试验年度运行数据。报告指出，我国临床试验项目总数首次跨越5000项关口，达到历史最高水平。

年度数据涵盖新药临床试验与生物等效性试验两大类别。新药临床试验共计2997项，在总盘中占比57.5%，同比增速达18%。生物等效性试验数量为2218项，占比42.5%。

新药临床试验占比突破半数且保持两位数增长，显示国内创新药研发管线正处于密集申报期。该增速较前期有所加快，反映创新药申报节奏持续提速。

监管环节的全链条优化直接作用于研发周期。2025年签署首例受试者知情同意书的新药临床试验达1088项，项目平均启动用时较上年同期缩短4个月。流程提速缩短了药物从实验室走向市场的周期。

国家药监局药审中心副主任杨志敏指出，2025年我国共有248个新药通过临床试验获批上市，涵盖抗肿瘤、内分泌、精神障碍等18个适应症领域。

跨国研发合作规模进一步扩大。全年开展国际多中心临床试验410项，占全年项目总量的13.7%。此类试验需在多个国家同步推进并遵循统一研究方案。

国内临床试验技术指南持续与国际标准对接，推动临床数据与结果迈向国际互认。获批品种的增加将直接优化临床用药结构，为患者提供更多治疗选择。

相关数据由总台央视记者张芸、魏帮军报道。国家药监局药审中心同步对外公开该年度报告全文。

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