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市场监管总局发布GLP实验室云计算应用国家标准填补领域空白推动数字化转型

摸鱼不慌管理员 2026-06-10 19:22:22

我国GLP体系建设迎来数字化升级新阶段

记者今日从相关部门获悉，市场监管总局近日正式批准发布《良好实验室规范实施要求第8部分：云计算在良好实验室规范试验机构中的应用》国家标准。该标准的出台填补了云计算技术在我国GLP实验室合规应用领域的标准空白，标志着我国良好实验室规范体系建设迈入数字化转型与信息技术深度融合的新阶段。

明确各方责任构建合规框架

该标准系统规定了GLP试验机构在引入云计算服务时的具体应用要求与管理指南。在责任体系方面，标准明确要求试验机构对GLP符合性承担不可转移的最终责任，并进一步细化了机构管理者、系统管理员、档案管理员及质量保证人员在云计算环境下的具体管理职责。针对不同服务模式，标准详细界定了“基础设施即服务”“平台即服务”“软件即服务”三种模式下试验机构与云服务提供商之间计算资源的管理责任归属，确保在云计算供应链中责任链条清晰可查、可追溯。在实施路径方面，标准构建了涵盖风险评估、供应商评估、服务级别协议和系统验证的完整实施框架，为试验机构从云服务选型、协议签订到系统退役的全流程提供合规指引。此外，标准还规范了云服务退出策略与电子档案管理要求，确保在云服务终止或系统退役时数据能够完整归档或安全迁移。