科济药业舒瑞基奥仑赛注射液获批上市 系全球首个实体瘤CAR-T药物

6月22日，上海市科学技术委员会消息称，上海生物制药企业科济药业控股有限公司（以下简称“科济药业”）自主研发的自体人源化CAR-T细胞治疗产品“舒瑞基奥仑赛注射液”已获得中国国家药品监督管理局批准上市。该产品针对Claudin18.2靶点，是全球首个获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗药物。

CAR-T技术从血液肿瘤迈入实体瘤领域

肿瘤主要分为血液肿瘤和实体瘤（又称“实体肿瘤”）两大类。实体瘤是指生长在器官组织中，具有固定形态的恶性肿瘤，如胃癌、肺癌等，其治疗难度远高于血液肿瘤。据介绍，在此产品获批之前，全球已有多款CAR-T产品上市，但均针对血液肿瘤。

“人体肿瘤90%是实体肿瘤，既往上市的CAR-T产品都是用在血液肿瘤上，所以‘舒瑞基奥仑赛注射液’的成功获批，是一个新的里程碑，意味着将来可能会有更多的CAR-T产品能用在其他实体肿瘤上。”科济药业创始人、首席执行官兼首席科学官李宗海在沪受访时说。

CAR-T技术原理与三条发展路径

科济药业创始人李宗海介绍，T淋巴细胞是人体免疫系统的一个重要组成部分，在很多疾病的发展过程中，T细胞可能丧失了清除疾病细胞的能力，从而让肿瘤得以发展。研发人员通过改造T细胞，使其重新识别和清除肿瘤。

“我们会装上一个叫CAR（Chimeric Antigen Receptor，嵌合抗原受体）的基因片段。”李宗海指出，CAR一方面像GPS导航系统，能定向识别并“抓住”肿瘤；另一方面能传递信号，让T细胞数百倍地扩增。他进一步解释了目前CAR-T产品的三条路径：自体、通用及体内。

• 自体CAR-T：使用病人的T细胞进行改造，为每个病人个体化定制，成本高昂。
• 通用型CAR-T：使用健康人的T细胞改造，生产一批产品满足多个病人需求，可分摊成本，是发展方向之一。
• 体内CAR-T：直接将CAR基因片段送入病人体内改造T细胞，该路径仍处于早期阶段。

研发历程与未来规划

李宗海表示，团队能够实现领先，得益于找到合适的靶点、设计合理的CAR、临床速度快以及创新效率高。自2014年创业以来，团队保持了较高稳定性，创业之初的30人中还有20多人坚守。

展望未来，李宗海透露，团队要考虑产品的国际化挑战，后续将开拓新加坡、日本、韩国及欧洲市场。同时，随着通用型及体内CAR-T技术日趋成熟，团队计划在未来两三年新增10条临床管线。

“通用型CAR-T如果未来能获批上市，受益患者扩增数量至少是10倍以上的量级差别。这太有价值了，有生之年，一定要尽我们所能去做。”李宗海表示。

此外，李宗海还提及一个长期的愿望——治未病，让高风险人群防癌，探讨能否通过注射来预防高风险人群所患疾病的癌变。

科济药业创始人李宗海：从研究员到CAR-T创业者的初心之路

科济药业创始人、首席执行官兼首席科学官李宗海近日在沪接受媒体专访，分享其从科研人员到企业家的心路历程。1974年出生于福建泉州的李宗海，创业前已是上海市肿瘤研究所癌基因及相关国家重点实验室研究员、上海交通大学医学院博士生导师，也是中国最早一批投身CAR-T细胞治疗的创业者。

“做有价值、有挑战的事情”

李宗海在受访时多次提到自己喜欢做“附加题”，静得下心来迎接挑战。他自认从小在农村长大，“没什么好失去的”，前路再难也坚定不移去干。只要从科学理论上看是行得通的，他都愿意尝试。“去做了，才有可能成。”他说。

“做有价值、有挑战的事情”——这是李宗海在采访中反复强调的核心信念。

创业动因：亲人的病痛与济世情怀

大学时代，李宗海周边的一些亲人朋友罹患癌症，对他触动极大。即便是如今，身边也有令他心急的患病挚友。这种切身感受成为他投身抗癌药物研发的最初动力。企业取名“科济”，正是希望通过科学创造，济世救人。

多年前，曾有人询价想买下这家企业。“那时候卖了就可以退休了，但我还是希望能按自己的目标去达成使命。”李宗海表示，他更希望带领团队攻克技术难关，推出好产品，治好病人，并且让病人用得起，不要因病致贫。

CAR-T细胞治疗：一项精准对抗肿瘤的免疫疗法

CAR-T细胞治疗是一种通过改造患者自身T细胞，使其能够识别并攻击癌细胞的免疫疗法。该技术近年来成为肿瘤治疗领域的重要研究方向，科济药业正是专注于这一领域的企业。

内驱力：研发出好药，治愈病人，改变行业

李宗海感叹，人这辈子最终都得告别这个世界，能不能研发出一个好药，能不能治愈病人，能不能给这个行业带来改变，才是他最强的内驱力。他自评是中国本土成长起来的科研人员，从不畏惧挑战，希望用科学创造实现济世使命。