华泰制药盐酸胺碘酮注射液因质量问题被取消国家集采中选资格

国家组织药品联合采购办公室于6月9日正式发布公告，确认山东北大高科华泰制药有限公司生产的盐酸胺碘酮注射液因存在重大质量缺陷，被取消第九批国家组织药品集中采购中选资格。同时，华泰制药被列入违规名单，未来18个月内禁止参与国家药品集中采购申报。

生产质量检查结果：偏差评估与风险管控存在严重缺陷

根据山东省药品监督管理局的现场检查结果，华泰制药在生产过程中出现的偏差调查评估工作不充分，未能全面评估相关质量风险，且风险管控及处置措施不够完善。监管部门据此判定该企业存在一项严重缺陷，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范要求。 该产品质量问题直接导致其失去已经中选的资格，并面临进一步的市场准入限制。

监管力度持续收紧：多家药企近期相继受罚

华泰制药并非近期唯一被处罚的集采中选企业。2026年以来，国家药品监管部门对集中采购中选产品的质量管控力度不断加大，相继有多家药企因不同产品问题受到同等程度的处理：

2026年4月，广州合和医药及受托生产企业成都天台山制药，因美索巴莫注射液在生产过程中被查出严重缺陷，被取消中选资格并列入违规名单。

同月，哈尔滨力强药业因洛索洛芬钠凝胶贴膏的生产线存在严重缺陷，被暂停集采申报资格18个月。

2026年5月，年产产值达30亿元的山东朱氏药业亦因质量管理体系存在严重缺陷，被取消输尿管介入鞘中选资格，同时暂停申报资格18个月。

上述案例表明，国家对于集采药品及耗材的质量监管已进入全面严格周期，任何环节不达标都可能面临严厉的市场制裁。

涉案药品介绍：盐酸胺碘酮注射液的临床用途

盐酸胺碘酮注射液属于Ⅲ类抗心律失常药物，是临床上用于抢救危重心律失常的静脉用药。其适应症包括其他药物治疗无效或危及生命的室性心律失常（如室颤、持续性室速），以及部分房性心律失常的紧急处理。该药品在急救场景中具有不可替代的作用，其质量安全直接关系到患者生命安全。

第九批国家集采回顾：4家企业中选，华泰制药负责7省市供应

在2023年11月开展的第九批国家药品集中采购工作中，盐酸胺碘酮注射液被列入采购清单。经过带量采购竞价，该药品最终实现平均降幅81%，共有4家企业成功中选，分别是华泰制药、方明药业、旭东海普以及和泽坤元。 根据中选结果分配，华泰制药获得了河北、山西、福建、重庆、四川、陕西、甘肃共7个省市的供应权。此次因质量问题被取消资格，预计将对这些地区的药品供应衔接造成一定影响，相关部门将启动替补供应机制确保临床用药需求。

华泰制药风波不断：反垄断、涉税违规与质量缺陷交织

除近期曝出的产品缺陷问题外，华泰制药近年来还频频卷入反垄断及税务风波的漩涡，引发行业与公众的高度关注。

首例未达标准“禁止集中”案揭产业链控制链条

2025年7月22日，国家市场监督管理总局发布了一项具有里程碑意义的禁令：依法禁止武汉用通收购华泰制药股权的经营者集中行为，并责令武汉用通限期转让所持股份、解除与华泰制药原有原料药代理协议，恢复至集中前状态。这一裁决，成为自2008年《中华人民共和国反垄断法》正式施行以来，首个针对未达到申报标准的经营者集中交易予以禁止的案例，也是执法机构首次要求已实施的经营者集中案采取恢复到集中前状态的措施。 回溯事件进程，2016年9月，武汉用通获得了国内主要盐酸罂粟碱原料药生产企业——青海制药的独家销售代理权。两年后的2018年，武汉用通更进一步，取得华泰制药的控制权，打通了从原料药供应到制剂生产的全产业链。据调查，自2019年起，盐酸罂粟碱注射剂的平均出厂单价连续上涨，累计涨幅在60%至65%之间。监管部门认定，这一系列操作涉嫌利用市场支配地位，人为抬高关键原料药价格，进而推高下游药品终端的采购成本，损害了市场竞争秩序及患者利益。

虚开发票风波再起：多省药企卷入“带金销售”疑云

今年，华泰制药在税务合规方面也屡被推上风口浪尖。4月份，国家税务总局广西税务局在其官网的税务稽查专栏中，接连发布十余份税务事项通知书，揭开了多起涉嫌虚开发票的案件。通知显示，十余家CSO（合同销售组织）被指为包括华泰制药在内的三家知名药企虚开增值税发票，涉及金额较大，具体操作细节仍在进一步调查中。 紧随其后，6月份，沈阳市鑫洪裕公司因向华泰制药开具21.5万元的发票，被税务部门依法处以6万元罚款。舆论普遍认为，该笔资金疑似通过空壳公司进行套取，最终流向可能用于支付“带金销售”等不当商业推广费用，并以此方式冲抵企业正常税负。目前，公安机关已就华泰制药涉嫌虚开发票一案正式立案，并已确认存在相关违规行为，案件已移送检察机关审查起诉。（完）