泽立美®本维莫德乳膏Ⅲ期临床：81.6%婴幼儿特应性皮炎患儿皮疹改善超90

6月13日，国家儿童医学中心、北京儿童医院梁源在“突破性研究专场”报告了儿童皮肤科领域一项全球首个Ⅲ期临床试验结果——泽立美®本维莫德乳膏用于3-24月龄婴幼儿特应性皮炎（AD）的治疗。研究显示，81.6%的AD患儿全身皮疹症状改善程度达到90%以上（EASI-90），皮疹消退或基本消退的患儿比例达86.8%。

婴幼儿特应性皮炎：高发病率与“无药可用”困局

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和皮损为主要表现。数据表明，中国1岁以内婴儿AD患病率高达30.48%，超过60%的患儿在1岁内发病，相当于每3个婴儿中就有1人遭受困扰。然而，针对3至24月龄这一关键窗口期的婴幼儿，全球范围内长期缺乏合规、安全、有效的外用药物。

复旦大学附属儿科医院李明教授指出，临床面临两大核心困境：一是家长普遍存在的“激素恐惧”，担心长期使用激素导致皮肤变薄、萎缩纹等副作用；二是现有的非激素药物（如他克莫司、吡美莫司）起效慢，且用药初期会产生明显的灼热和刺痛感，低龄患儿无法耐受。此外，系统治疗（服药或注射）往往伴随系统性副作用风险，甚至可能影响生长发育。

研究设计及疗效数据：EASI-90达标率81.6%

据梁源介绍，本次研究纳入3-24月龄特应性皮炎患儿，采用泽立美®每日2次局部外用，共进行8周基础治疗期加44周长期观察，全面验证疗效与安全性。治疗第8周时疗效显著：除了EASI-90达标率81.6%外，皮疹消退或基本消退比例达86.8%。

EASI-90是指湿疹面积和严重程度指数（Eczema Area and Severity Index）改善90%以上，是衡量AD疗效的核心指标之一。

安全性亮点：全身吸收少，局部不良反应仅7.3%

在安全性方面，研究发现本维莫德外用后全身吸收极少，用药8周后血药浓度几乎无法检出，无系统性用药风险。局部不良反应发生率仅为7.3%，远低于2岁以上人群的22%，且均为轻中度。这标志着该药物在低龄人群中显示出卓越的安全性。

早期干预：有望阻断“过敏进程”

梁源表示，“3月龄是婴幼儿AD干预的黄金窗口期”，合规、安全、有效的药物不仅能治愈疾病，更有机会阻断后续过敏相关并发症的发生。李明也认为，早期使用本维莫德强效控制炎症，有望阻断所谓的“过敏进程”，即从特应性皮炎逐步发展到过敏性鼻炎、哮喘等共病的风险。

该研究结果标志着中国在皮肤科First-in-class（首创）新药领域已实现对欧美的全面反超与领跑，也为数十年的行业痛点提供了新解法。