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第12批国家药品集采公告发布：涉及65个品种 市场规模近600亿元

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财联社记者今日从上海阳光医药采购网获悉，第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）正式发布，标志着本轮集采进入企业填报阶段。本轮集采共涉及65个品种，据行业测算，对应市场规模接近600亿元。

65个品种近600亿元市场

本轮集采涵盖65个品种，整体市场规模据测算接近600亿元。企业需在公告发布后按要求进行资质与信息填报，后续将进入报价与拟中选环节。

资质与合规设置严格门槛

公告在资质与合规方面提出了三项硬性要求，企业需逐项满足方可参与申报。

  • 生产经验限制：企业须提供同类型制剂5年内的放行或销售证明，且两份证明的时间跨度须在24个月以上。
    所谓“放行或销售证明”，指企业需提供证明其产品已获放行或销售的官方文件，两份证明时间跨度超24个月，意在确保企业具备持续稳定的生产供应能力。
  • GMP与质量红线：生产线2年内须无违规情形，且产品2年内无省级及以上抽检不合格记录。
  • 专利高压线：公告强调，对存在专利争议的品种，企业若无法在申报截止前提交知识产权承诺书或作出“无侵权承诺”，相关产品将被各省平台撤网或在协议期内拒绝挂网。

业内分析认为，此类严格的准入条件将直接筛除生产不规范或存在质量纠纷的企业，进一步优化集采竞争环境。

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