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天坛生物注射用重组人凝血因子Ⅷ新增250IU/500IU双规格获批

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天坛生物注射用重组人凝血因子Ⅷ新增250IU/500IU双规格获批 第1张

天坛生物（600161.SH）日前公告披露，其下属企业成都蓉生研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”250IU/瓶、500IU/瓶两种规格已收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》。这标志着该产品在已上市基础上新增了临床适用规格。

新增规格获批，生产尚需GMP核查

根据公告，上述规格的注射用重组人凝血因子Ⅷ在获得批准通知书后，仍需通过GMP符合性检查方可进入生产环节。GMP符合性检查是对药品生产质量管理规范的现场核查，属于药品上市后合规生产的前置条件。

临床需求覆盖更精细，但不确定性仍存

《药品补充申请批准通知书》是针对已上市药品变更规格、工艺等事项的审批文件。本次新增的250IU/瓶与500IU/瓶规格，可满足不同体重及凝血因子缺乏程度患者的个体化给药需求，有助于丰富临床用药方案。

公告指出，该产品为已上市产品新增规格，有助于满足临床不同需求，但未来生产受政策、市场等因素影响，存在不确定性。
  • 产品类型：注射用重组人凝血因子Ⅷ（250IU/瓶、500IU/瓶）
  • 获批主体：天坛生物下属企业成都蓉生
  • 当前状态：已获药品补充申请批准，待GMP符合性检查通过后方可生产
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