乐普生物与阿斯利康联合开发抗体药物CMG901胃癌III期临床试验取得积极进展

2026年7月28日，乐普生物发布自愿性公告，披露其与阿斯利康合作开发的抗体偶联药物CMG901（sonesitatugvedotin，AZD0901）全球III期临床试验CLARITY-GASTRIC01取得积极顶线结果。

试验主要结果

在2L+Claudin18.2阳性晚期胃癌患者群体中，相比研究者选择方案，CMG901实现了显著的生存获益，达到了3L+人群总生存期（OS）双重主要终点及2L+人群OS关键次要终点。

该研究表明，CMG901患者的总生存期延长了，但疾病进展或死亡风险的减低幅度未能达到统计学显著性水平；在安全性方面，CMG901治疗过程中未出现新的安全信号。

药物背景

作为一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物，CMG901由乐普生物科技公司与康诺亚医药集团通过其合营企业KYM共同开发（乐普生物持股比例为30%）。药物开发权益已于2023年2月独家授权给阿斯利康公司进行全球范围内的后续开发与商业化运营。

重要认定与进展

该药物被纳入中国国家药品监督管理局药品审评中心的突破性治疗药物程序，同时获得美国食品和药物管理局认定为Claudin18.2相关胃癌的孤儿药，适用加速审批通道。

CLARITY-GASTRIC01研究的成功将显著推动CMG901的全球注册上市进程。阿斯利康已启动后续临床研究计划，包括针对胃癌一线治疗的III期试验CLEARITY-Gastric02、围手术期应用研究GEMINI-PeriOpGC以及针对多种癌症适应症的CLARITY-PanTumour01泛癌种二期试验。

基于顶线数据显示，药物不仅达到了更长生存期的主要目标，且持续保持安全可控的良好特征。

未来发展

专家分析指出，CMG901此次临床研究结果的积极表现，不仅展示出药物在胃癌治疗领域的潜力，也奠定其在抗体偶联药物领域国际竞争力的基础。这一点对于乐普生物实现其对外授权的战略布局至关重要。

业界观察者表示，此次试验成果的显现，不仅仅是技术路线的选择问题，更标志着抗体偶联药物领域进入新的发展阶段。对于胃癌，尤其是在Claudin18.2蛋白阳性的人群中，CMG901有望成为标准治疗方案的一部分。

抗体偶联药物是指将高特异性的单克隆抗体与具有细胞毒性的小分子药物通过连接子共价连接而成的一类新型治疗制剂，具备靶向性和强力杀伤能力的复合型治疗手段。