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长春高新子公司金赛药业获批开展眼肌型重症肌无力新药临床试验

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长春高新子公司金赛药业获批开展眼肌型重症肌无力新药临床试验 第1张

注射用GenSci136获国家药监局临床试验批准

长春高新6月10日发布公告，公司旗下子公司长春金赛药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用GenSci136开展用于治疗眼肌型重症肌无力的临床试验。

自主研发创新生物药 注册类别为治疗用生物制品1类

据公告显示，注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，根据中国药品注册分类相关规定，该药物属于治疗用生物制品1类创新药。此次获批的适应症为眼肌型重症肌无力（oMG），这是一种由神经肌肉接头传递功能障碍引起的自身免疫性疾病，患者眼部肌肉群受累较为常见。

眼肌型重症肌无力治疗领域存在未满足临床需求

重症肌无力是一种罕见的自身免疫性疾病，根据受累肌肉群的不同，可分为眼肌型、全身型等多种亚型。其中，眼肌型重症肌无力主要表现为眼睑下垂、复视、眼球运动受限等眼部症状，部分患者可能进一步发展为全身型重症肌无力。目前，该疾病的治疗仍存在未被满足的临床需求，新型治疗药物的研发具有重要的临床价值。 BAFF和APRIL作为肿瘤坏死因子家族的成员，在B细胞存活、增殖以及抗体产生过程中发挥重要作用，已成为自身免疫性疾病治疗的重要靶点。GenSci136通过同时靶向BAFF和APRIL双靶点，有望为眼肌型重症肌无力患者提供新的治疗选择。

临床试验进程存在不确定性

长春高新在公告中提示，注射用GenSci136本次获得临床试验批准通知书后，还需按照国家相关法律法规及临床试验批件的要求开展后续临床试验，直至完成注册申报。鉴于药物研发的特殊性，该药物的临床试验进程、最终能否获批上市以及上市时间均存在不确定性。 金赛药业表示，将根据临床试验批件的要求，积极推进相关工作，并按规定及时履行信息披露义务。投资者在投资决策时应关注药物研发相关风险，理性判断公司价值。
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