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复宏汉霖斯鲁利单抗获批胃癌围术期治疗适应症

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复宏汉霖斯鲁利单抗获批胃癌围术期治疗适应症 第1张
  • 或成全球首个围术期胃癌免疫治疗方案*
    • 记者6月9日从国家药品监督管理局获悉，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）收到监管部门的上市注册批件。该药物正式获批联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除胃癌患者的新辅助治疗及手术后单药辅助治疗。 此次获批意味着斯鲁利单抗成为全球范围内首个且唯一一款获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，标志着我国在胃癌免疫治疗领域取得重大突破。 记者了解到，该适应症的上市注册申请曾被纳入优先审评程序，审评进程较常规路径显著加快。作为复宏汉霖的核心产品之一，汉斯状已在多个肿瘤治疗领域展开临床布局，此次胃癌围术期治疗适应症的获批，进一步拓展了这款国产创新药的治疗版图。 胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，我国胃癌新发病例数和死亡病例数均居全球前列。对于可手术切除的胃癌患者，围术期化疗是标准治疗模式，但现有治疗方案仍存在复发率较高、生存获益有限等临床挑战。斯鲁利单抗的获批为这部分患者提供了新的治疗选择。
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