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微创脑科学子公司产品研发通过NMPA特别审查程序

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微创脑科学子公司产品研发通过NMPA特别审查程序 第1张

微创脑科学发布公告，其附属公司微创神通医疗科技（上海）有限公司研发的ArtemisDream®娇娟自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统成功通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，正式进入绿色通道审查。

产品创新与技术优势

该支架采用自膨式结构设计，能够在提供血管力学支撑的同时，兼顾患者远期治疗效果。通过“单面刻槽”技术，支架仅向血管壁外侧定向释放雷帕霉素，用于抑制内膜增生并促进内皮化过程，从而可能减少术后双抗用药时间。

公司产品布局扩展

截至目前，微创脑科学集团累计有7款创新医疗器械产品已纳入NMPA特别审查程序，反映了公司在缺血性脑血管疾病治疗领域的持续技术投入。本次获批进一步充实了集团颅内动脉狭窄治疗产品组合。

审评流程加速与市场影响

作为特别审查通道的一员，该产品将受益于缩短的注册审评周期，有望更快投放市场，完善脑血管疾病全场景解决方案。这标志着微创脑科学在颅内动脉狭窄治疗领域的官方认可获得强化，提升了行业竞争力。

ArtemisDream®娇娟自膨式颅内雷帕霉素洗脱支架系统是国内首款此类设备，通过NMPA绿色通道审查，其技术特点包括自膨式结构和定向释药机制，使用雷帕霉素抑制血管内膜过度增生，加速内皮修复。

集团提示，尽管此次通过审查是积极进展，但产品最终能否实现商业化仍存不确定性因素，包括市场接受度和后续审批结果。

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