通化东宝与健友股份门冬胰岛素获美国FDA批准 系今年第二个中国产胰岛素

7月28日，通化东宝与健友股份同时发布公告，双方合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国FDA上市批准。该产品涵盖静脉、皮下、预充式注射笔使用的多个剂型，成为2026年美国批准上市的第二个中国产胰岛素，也是首个进军美国市场的中国产短效胰岛素。

美国胰岛素市场结构性紧张 为中国产品提供窗口

门冬胰岛素在皮下注射后10-20分钟即可起效，作用持续时间3-5小时，主要用于控制餐后血糖。美国糖尿病患者习惯长效与短效胰岛素搭配使用，门冬胰岛素使用率不低。按照原研企业诺和诺德披露的数据，2025年美国门冬胰岛素销售额为11.26亿美元，市场空间可观。

2023年，美国要求胰岛素产品降价，医保参保者每月自付费用不超过35美元，礼来、诺和诺德、赛诺菲随即宣布相关产品大幅降价70%至80%。大幅降价促使部分利润微薄的老旧产品加速退市，美国胰岛素市场出现结构性供应紧张。这为中国产胰岛素腾出了市场窗口，FDA连续批准中国产品上市或与此直接相关。此前2026年4月，东阳光药的甘精胰岛素已获批进入美国市场。

根据美国糖尿病协会2024年度报告，美国约770万人需要依赖注射胰岛素。《全球糖尿病概览（第11版）》显示，2024年美国20至79岁成人糖尿病患者规模约3854万人，糖尿病患者年人均医疗支出10497美元，相关治疗总支出约4045亿美元。

健友股份商业化网络打通渠道瓶颈

根据双方协议，通化东宝负责研发与工艺生产，健友股份负责产品在美国的独家商业化，具体分成方式未公布。通化东宝披露，此次从FDA现场检查到最终获批仅历时约4个月，侧面表明美国市场对胰岛素产品的急缺。

健友股份主力产品为肝素，是中国出口海外十分成熟的生物制品。2019年，健友股份通过收购美国本土医药物流企业Meitheal获得美国销售能力。2025年，公司海外收入达32.05亿元，占总收入80.42%。此前其GLP-1药物利拉鲁肽于2025年4月在美国获批，截至年底仅9个月销售收入突破9000万元，展现了在美国市场的商业化实力。健友股份在投资者平台上回应，门冬胰岛素获批后，公司能直接对接当地大型采购与流通渠道，覆盖医院与药店的销售网络，并配套生物制品专用冷链仓储，帮助通化东宝解决美国销售瓶颈。

通化东宝国际化战略取得阶段性胜利

2023年9月，通化东宝与健友股份约定门冬、甘精、赖脯三种胰岛素的战略合作。目前首单落地，其余两个品种的国际化进展提速。在国内市场，通化东宝受集采“三代挤占二代”影响，经营承压，但近两年力主“往外走”。2025年国际化战略显著突破，实现从“原料药出口”向“制剂出口”升级。目前其胰岛素产品已在印尼、缅甸、多米尼加、乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等多国获批。此次进入全球最大胰岛素市场美国，是国际化策略的阶段性胜利。

通化东宝同步推进门冬胰岛素在欧盟的注册：今年2月欧洲药品监管局正式受理其上市申请；7月，公司获得由瑞典医药产品管理局签发的门冬胰岛素原料药GMP证书，表明重心正逐渐向欧美发达国家偏移。

业内将2026年视作中国胰岛素出海元年

客观而言，欧美胰岛素市场已无大幅增长空间。新型降糖药物不断涌现挤压胰岛素市场，通化东宝等类似药供应商竞争加剧，短期内无法撼动诺和诺德、礼来、赛诺菲。但业界也有观点认为，诺和诺德将研发与销售重心转向GLP-1后，美国将释放数十亿美元的市场空间，国产门冬胰岛素仍有竞争机会。

越来越多中国产胰岛素走向欧美市场，正逐步瓦解固有格局。业内将2026年视为中国胰岛素出海元年：东阳光药甘精胰岛素在美国上市，甘李药业甘精、门冬、赖脯三款产品在欧盟上市，加之通化东宝，中国胰岛素走向主流市场的趋势已确立。国内胰岛素产业的整体经营面貌也将随之发生变化。