59个一类新药在医保谈判前确定参照药价格区间

国家医保局近日公布第二批医保参照药预沟通论证结果。自今年2月《参照药预沟通办法（试行）》颁布实施以来，已有两批共计59个一类新药通过预沟通完成了参照药的确定工作，涉及51家制药企业。

预沟通机制助力医保谈判提速

根据国家医保局发布的信息，参照药预沟通机制为创新药进入医保目录提供了前置价格评估通道。在医保正式谈判开始前，上述59个药品的价格区间已基本形成，这为后续谈判的顺利推进创造了条件。

自今年2月《参照药预沟通办法（试行）》颁布实施以来，共有两批、51家企业的59个一类新药确定了参照药。

一类新药与参照药定义

本次涉及药品均为“一类新药”，即指未曾在国内上市、具有全新化学结构或作用机制的创新药物。而“参照药”是指与待谈判药品具有可比性、已在市场流通的药品，其价格可作为新药定价的参考基准。

流程逻辑拆解：预沟通如何降低谈判不确定性

根据现行办法，企业在提交医保谈判申请前，可主动与国家医保局开展参照药预沟通。这一步骤的核心在于：通过预先确定一个或多个同类在售药品作为参照，使新药的价格区间在谈判前获得初步共识，从而减少正式谈判中因信息不对称导致的定价分歧。

• 第一步：企业提交预沟通申请，并说明药品类别、适应症及拟议参照药名单。
• 第二步：医保局组织专家论证，对参照药选取的科学性与公平性进行评估。
• 第三步：公布论证结果，企业据此调整报价策略，进入正式谈判环节。

行业影响：谈判成功率或提升

业内人士指出，参照药预沟通机制的推行，使得医保谈判前期的不确定因素得到前置化解。对于51家企业而言，更明确的价格区间有助于制定更具可操作性的谈判策略，进而可能推动整体谈判成功率的提高。

医保谈判参照药预沟通机制常态化 助力创新药合理定价

一年一度的“医保谈判”即将开始，由于涉及创新药进医保目录，备受各方关注。创新药前期研发投入高、刚上市临床价值未能体现，因此其定价的测算体系较模糊。用参照药与创新药进行临床价值、价格对比等，可锁定创新药的价格区间。

目前，我国引入了参照药，作为测算药品医保支付标准的重要依据。参照药是评估药品价值、确定医保谈判价格的“锚点”，也是开展药物经济学研究和真实世界研究的关键要素及国际医保准入的通行做法。确定参照药后，有利于医保方、企业方进行价格谈判。

据悉，这些一类新药部分来自百济神州、康方生物、信达生物、恒瑞医药、诺诚健华等上市药企。

预沟通机制提升谈判成功率

记者了解到，过去在每年10月份专家评审时参照药才确定，但企业无法知晓，只能“盲打”，有时导致谈判失败。今年《参照药预沟通办法（试行）》实施后，6月初申报预沟通的企业都明确其参照药，后续谈判时就能“心中有数”了。

苏州亚盛药业有限公司相关人员说，4月底他们收到了参照药论证结果，企业就有了充足时间准备药物经济学评价。

国家医保局医药价格和招标采购指导中心副主任谢章澍说，参照药预沟通是医保部门服务企业的一项举措，给予申报药企充分的准备时间，有利于提高“医保谈判”的成功率，让更多创新药以合理价格进入医保目录、惠及患者。

从两批参照药预沟通结果来看，近一半企业提交的医保参照药与专家论证结果不一致，主要原因是企业偏好高价参照药，忽略自身临床试验开展情况，而专家会综合考量。

专家论证与异议处理流程

据介绍，申报企业提交材料后，由临床专家和药学、药物经济学、医保管理领域的专家发表专业意见，专家投票得出参照药并签字确认后反馈给企业。若企业对前两批论证结果存在异议且希望再次开展论证的，如果申报了2026年药品目录调整，参照药将在目录调整综合评审阶段按流程论证确定，并以评审确定的参照药为准。

正大天晴药业集团股份有限公司相关人员在接受记者采访时说，预沟通为企业增加了一次沟通机会，为企业参加“医保谈判”指引了报价区间，有助于提高创新药谈判的成功率。

未来将常态化推进

“未来，参照药预沟通工作将常态化、制度化推进。”谢章澍说，今年下半年，国家医保局还将择机开展参照药预沟通。国家医保局鼓励符合条件药品在上市初期或即将上市之时就主动申请参照药预沟通，如果赶得及的话，参加当年下半年或来年的第一批，给企业预留更多的目录申报准备、真实世界研究和策略调整的时间，以便企业尽快明确预期，合理规划后续事宜。