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ST南新抗流感新药帕拉米韦吸入溶液III期临床达主要终点

摸鱼不慌管理员 2026-06-11 22:35:25

6月11日晚间，ST南新发布公告，其自主研发的化学药品2.2类改良型新药帕拉米韦吸入溶液，在治疗成人无并发症单纯性流感的III期临床试验中，已达到方案预设的主要终点。该进展为后续产品上市奠定基础，并计划填补国内流感适应症雾化吸入给药领域的空白。

III期临床数据：显著缩短症状缓解与病毒清除时间

该III期临床研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，由中国人民解放军总医院第一医学中心担任组长单位，在全国78家临床研究中心开展。结果显示，与安慰剂组相比，帕拉米韦吸入溶液组显著缩短了七项流感症状缓解时间和发热缓解时间，并能更快清除体内有活性的流感病毒。研究还指出，该药不良事件发生率低，有效性和安全性均达到预期。

“研究结果显示，帕拉米韦吸入溶液组能显著缩短七项流感症状缓解时间和发热缓解时间……且不良事件发生率低。” —— ST南新公告

创新剂型：从静脉注射到雾化吸入

帕拉米韦吸入溶液是ST南新对其现有化学药品1.1类新药帕拉米韦氯化钠注射液的剂型创新，注册类别为化学药品2.2类，规格为4ml:60mg，拟用于甲型或乙型流行性感冒的治疗。该产品通过“提高靶器官药物浓度、降低全身药物浓度”的设计，旨在降低临床不良反应。相比静脉注射，雾化吸入给药方式对儿童、吞咽困难等特殊人群更具优势。

【行业信息块】药品注册分类解读
化学药品2.2类属于“改良型新药”，指境内外均未上市的改良型药物。其特点是基于已知活性成分，通过剂型、处方工艺或给药途径的创新，以提升疗效、降低副作用或改善患者依从性，与“创新药”（1类）和“仿制药”在研发路径与审批要求上存在差异。

市场前景：填补雾化吸入给药空白，布局儿童及特殊人群治疗

公告称，若帕拉米韦吸入溶液成功上市，将为临床提供全新流感治疗给药选择，尤其对儿童及特殊人群的流感治疗具有重要临床价值。该产品通过将技术突破与未被满足的临床需求结合，有望推动公司产品管线迭代升级，优化产品结构并提升市场竞争力。在当前流感季用药需求持续存在的行业背景下，此举直接回应了临床上对儿童友好型抗流感药物剂型的迫切需求。