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宜昌人福药业获盐酸他喷他多口服溶液临床批文 累计研发投入约370万元

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宜昌人福药业获盐酸他喷他多口服溶液临床批文 累计研发投入约370万元 第1张

6月22日，ST人福（600079）发布旗下控股子公司宜昌人福药业有限责任公司业务进展。该公司近日已收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸他喷他多口服溶液《药物临床试验批准通知书》。

临床定位与合规节点

该制剂获批进入临床试验阶段，拟缓解体重超过16公斤的2岁以上儿童和成人的中度至重度急性疼痛。相关疼痛症状仅可使用阿片类镇痛药才能充分控制。

目前盐酸他喷他多口服溶液尚未在国内上市。

国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》是创新药开展人体试验的法定许可文件。该文件直接划定受试者体重与年龄门槛，标志着项目正式跨越临床前阶段，进入受试者招募与试验执行流程。

资金配置与管线延伸

  • 投入规模：截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约370万元。
  • 资金用途：该笔费用主要用于支撑该特定适应症口服制剂的临床前药学研究及试验方案设计。

针对仅依赖阿片类镇痛药控制的急性疼痛群体，该口服溶液的临床试验推进，将为国内镇痛药物管线补充特定剂型与适用年龄层的数据基础，后续注册申报将直接依赖该阶段临床数据产出。

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