第12批国家组织药品集中带量采购公告发布 首次前置知识产权承诺要求

国家组织药品联合采购办公室6月23日发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，首次将知识产权承诺要求前置，并进一步强化对生产质量和合规记录的审核。

业内人士认为，新规本质上是在为中国医药产业从“仿制药大国”向“仿创结合、创新引领”转型清理制度障碍、夯实制度基础。

第12批国家集采规则调整：知识产权审核前置，涉65个品种近600亿元市场

6月24日，A股生物医药板块延续强势，创新药、CXO等细分赛道表现活跃。市场情绪升温背后，国家组织药品联合采购办公室6月23日发布的《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》成为行业焦点。本批集采共涉及65个品种，据行业测算，对应市场规模近600亿元。

集采规则首次引入知识产权承诺前置

本次集采规则的核心变化是知识产权审核前置。公告要求，申报企业须出具知识产权承诺书，在申报截止前提交“无侵权承诺”（含已挂网但放弃申报的企业）。未提交的企业，相关产品已在省级医药采购平台挂网的将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请（专利失效的除外）。

“这相当于在集采投标环节建立了一道知识产权‘防火墙’。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对记者表示。

知识产权承诺书，是企业在申报时作出的不侵犯他人知识产权的书面声明，并承担相应法律责任。该条款意味着，部分仿制药企先低价中标再应对专利诉讼的路径将被堵住。公告还标注了8个“被主张存在专利争议的品种”，包括沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型、巴瑞替尼口服常释剂型等。前期已开展预填报的伊布替尼口服常释剂型、克立硼罗软膏剂，因承诺无侵权的企业数量未达竞争格局条件，最终未被纳入第12批集采。

质量资质审核扩展至生产线，进口药品要求趋严

在强化知识产权保护的同时，本批集采延续了第11批新增的质量资质审核要求，将“投标药品”2年内未违反药品生产质量管理规范（GMP）的情况，扩展到“投标药品的生产线”。GMP即药品生产质量管理规范，是药品生产过程中必须遵守的基本质量准则。对于进口药品，公告要求可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料，其中境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门开展GMP检查的证明材料。

金春林分析称，新规短期将压缩部分企业的生存空间，提高行业准入门槛和合规成本；长期将利好合规能力强、知识产权管理规范、生产线标准化程度高的头部企业，为中国创新药发展营造更健康的生态环境。未来，集采还可能进一步引入药品追溯码、全链路核验、原料药来源审计等更严格的前置条件。

创新药产业链强劲回暖，多家公司披露积极进展

伴随集采规则调整，创新药板块迅速回暖。连续两日涨停的海南海药6月24日晚公告称，其抗肝纤维化创新药氟非尼酮胶囊已完成II期临床试验，Ⅲ期临床正按计划推进；抗癫痫创新药派恩加滨片已完成IIa期临床，IIb期临床试验正按计划推进。创新药企业海思科6月23日公告，与Nuvectis达成对外授权合作，涉及两条小分子管线，将获得4000万美元首付款和近期里程碑付款，以及最高14.21亿美元的额外里程碑付款。

泽璟制药在20余家机构集中调研中表示，其自主研发的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片近期新获批治疗成人重度斑秃（AA），正加快推进特应性皮炎、强直性脊柱炎等适应症的上市申请。CXO公司皓元医药透露，截至今年一季度末，后端小分子业务在手订单规模增至8.6亿元，已连续6个季度环比增长，ADC业务签单态势良好。

中泰证券近日发布研报指出，当前医药板块整体基本面持续向好，创新药在BD交易、数据读出等方面呈现超预期态势，有望成为高位资金寻求低估值、政策强支撑、超跌防御成长赛道时重点关注的板块。