日本豪雅外科人工骨产品被取消集采中选资格 暂停申报一年半

国家联采办今年7月28日发布公告，取消日本豪雅外科技术株式会社（下称“豪雅外科”）在第四批国家高值医用耗材集采中的中选资格，并将其列入“违规名单”。同时，暂停豪雅外科参加国家耗材集采申报资格至2028年1月27日，期限为一年半。

这一决定源于国家药监局的现场检查。检查发现，豪雅外科质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。国家药监局已暂停该产品进口、经营和使用。

人工骨材料与集采价格

本次涉事产品为外科植入物用β-磷酸三钙，这是一种临床常用骨修复材料，主要用于填充骨缺损，为新生骨提供生长支架，并在修复过程中逐步降解，被人体自身骨组织替代。该材料适用于脊柱、创伤等骨科手术以及牙科骨再生。

2023年第四批国家高值耗材集采中，豪雅外科的人工合成骨产品以169元/cm³价格中选，这一价格在外资中选企业中处于偏低水平。同期其他外资中选产品价格多在200-300元/cm³区间。

“进口不代表质量保障”——这是国家医保局、国家药监局用一次次真实案例告诉患者的事实。

豪雅外科：40年人工骨积累折戟质量基本功

豪雅外科是日本豪雅株式会社旗下医疗器械企业，从光学玻璃起家的豪雅集团业务覆盖眼镜镜片、医疗内窥镜、人工晶状体及半导体部件。豪雅外科专注于骨科、神经外科植入产品，其人工骨业务可追溯至20世纪80年代，是日本第一家生产销售人工骨的企业。

然而，此次质量缺陷出现在“特殊过程确认”和“产品检验”这类基础环节。

材料的成分、孔隙结构、降解速度和力学性能都需要依靠稳定、精确的生产工艺。质量管理体系漏洞意味着产品存在安全隐患。

第四批集采自2024年全面落地，相关产品使用已有两年，但具体不良后果尚未通报。

进口品牌质量问题频现

豪雅外科的“翻车”不是个案。

近年来，多款进口高值耗材因质量缺陷被暂停进口或取消集采资格：韩国韩士生科的同种异体骨修复材料、意大利萨摩的人工膝关节和髋关节系统、韩国硕祺医疗的面部植入物、德国卡尔蔡司的双焦点人工晶体、卡尔史托斯的高频手术设备等。

日本企业自身也曾爆发神户制钢数据造假、小林化工制造工序问题、曙光制动器质检数据造假等。

这些案例表明，“进口”、“原研”不等于高质量。

跨境飞检：发现问题的利器

不合格进口产品被查出的背后，是国家药监局不断加大的跨境飞检力度。

2018年国家药监局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，明确可对已在或拟在中国上市的境外生产场地进行检查。

此后，中国检查员走进日本、德国、意大利等工厂，查看原材料、设备、工艺参数、检验记录，甚至进行远程核查。

跨境飞检的持续强化，使进口产品无法仅靠“原装进口”标签获取市场信任。

此次豪雅外科事件再次证明，品牌的历史口碑不能换得当下的质量豁免。

无论是本土企业还是外国企业，只有扎实做好生产、严格控制质量，才能获得医生和患者的认可。